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GMP槽形夹杂机验证计划_医药卫生_专业材料。德信诚培训网 CH-300 型槽形夹杂机验证计划 1、幼序 1.1 概述 1.1.1 设置事情道理:我公司的 CH-300 型槽形夹杂机,其计划料槽容积为 300L 的混 合机,夹杂机厂家直营的森泰科品牌槽体与物料接触的表观   德信诚培训网 CH-300 型槽形夹杂机验证计划 1、幼序 1.1 概述 1.1.1 设置事情道理:我公司的 CH-300 型槽形夹杂机,其计划料槽容积为 300L 的混 合机,槽体与物料接触的表观为不锈钢,表观滑腻整洁,从而避免对槽内夹杂物的污染。本 机为单轴型,由呆板传动,使轴形夹杂槽内主轴转动,主轴上装有 S 型螺 旋桨叶,激动物料 作庞大的滚动,经由重复若干次能够赢得精良的夹杂成果。 1.1.2 设置工艺用处:厉重用于夹杂粉末、干湿物料和糊状药物。将过筛后的物料加 入夹杂机中,使其充溢夹杂平均以抵达特定的工艺央浼。 1.1.3 设置构成:槽型夹杂机厉重由夹杂槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付,倒料电 机、带传动主电机构成。事情时,主电机通过皮带轮策动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆 动,使物料抵达充溢夹杂。事情落成,通过倒料电机将夹杂好的物料倒出。 1.1.4 身手参数: 分娩才干: 夹杂槽倾斜角度: 搅拌桨转速: 搅拌桨直径: 200L~260L/次 105? 24r.p.m ф 500mm 夹杂的统统工艺经过采用人为把握,夹杂机厂家价值 按照差异工艺央浼采用相应的夹杂韶华,混合机厂家直营的就找 夹杂水准 由操作工人判别是否及格。 1.2 验证主意 1.2.1 检讨并确认夹杂机的计划、 造型、 安置切合产物工艺央浼, 材料和文献切合 GMP 治理央浼。 1.2.2 检讨并确认夹杂机的运转功能,左右空、载环境下夹杂机各个部件的运行和谐 性及负载环境下,夹杂机的夹杂功能切合分娩央浼、是否切合设置的现实操作。夹杂机 什么梗 更多免费材料下载请进:好好进修社区 德信诚培训网 1.2.3 验证夹杂机夹杂分娩的适当性及物料的夹杂水准。 1.3 实用限造:实用于我公司用于夹杂岗亭的 CH-300 型夹杂机的验证。 1.4 过错解析央浼: 遵循设置验证计划对单轴形槽形夹杂机实行安置及运转验证, 正在验证的经过中若映现不 切合计划央浼、工艺央浼的环境(过错),应实行解析,寻得出处,实行修正厘正直至达 到运用央浼,不然该设置不行进入运用。 2、安置确认 2.1 安置确认主意: 检讨呆板正在安置情况下的适当性, 以及辅帮配套方法的齐备水准。 2.2 材料档案 材料名称 运用仿单 装箱单 产物及格证 备品配件清单 2.3 安置环境检讨 2.3.1 设置图纸 图纸名称 体例告终图 安置图 线 仪器、仪表安置及校验 仪器名称 型号规格 数目 校正环境 好好进修社区 存放处所 设置档案柜 设置档案柜 设置档案柜 设置档案柜 验证手段 档案检索 档案检索 档案检索 档案检索 存放处所 设置档案柜 设置档案柜 设置档案柜 设置档案柜 验证手段 档案检索 档案检索 档案检索 档案检索 更多免费材料下载请进:德信诚培训网 安培表 2.3.3 设置材质、维修、明净焊接等央浼 部 槽盖 夹杂槽 螺旋桨叶 桨叶杆 各夹杂筑造装备 螺旋桨两头的密封装备 传动部位 位 要 求 1 验证手段 目测 目测 目测 目测 目测 目测 目测 不锈钢,内壁掷光 不锈钢,内壁掷光 不锈钢,表观掷光,可拆卸 不锈钢,无零落物 密封,无润滑油污染 密封,无漏油 拆卸简单 2.3.4 公用工程配套 项目 计划央浼 三相四线Hz,接地扞卫坚硬牢靠。电源 电缆截面≥2.5mm2,线途暗装。 验证手段 电源 现场检讨 2.3.5 安置图及线途、管道标示 项 目 要 求 检讨结果 现场检讨 现场检讨 根底央浼 安置职位及步地 2.3.6 情况景遇及安定检讨 2.3.6.1 情况景遇 项 目 水磨石地基,平整 程度安放及程度安置 标 准 要 求 验证手段 好好进修社区 更多免费材料下载请进:德信诚培训网 温度 湿度 气氛干净度 18~26℃ 45~65% 30 万级 耐腐化、易冲洗、无零落物,具备除尘 回风体例 按相合材料盘问 按相合材料盘问 按相合材料盘问 干净室 按相合材料盘问 2.3.6.2 安定检讨 项 目 要 求 验证手段 现场检讨 现场检讨 现场检讨 机脚 电器开合 传动部位 平定,桨叶动弹轴程度 简单操作 皮带、电机有扞卫装备 安置间距及相合的空间央浼便于分娩 操作、明净、拆装和保卫调治。 就位点 现场检讨 2.4 过错环境及评估: 正在实行安置确认经过如创造过错,则应按央浼记载下来,通过验证幼组接洽,澳门捕鱼游戏厅,拟定过错更改要领,正在得 到奉行,验证幼组确定无误后方可实行下一步验证。 3、运转确认 3.1 主意 通过槽形夹杂机正在空载环境运转,来检讨设置各个人及满堂能正在央浼限造内平常运转, 抵达章程的身手目标,切合计划、分娩工艺、质地及 GMP 治理央浼。 3.2 运转确认所需文献 文献名称 槽形夹杂机运用操作规程 槽形夹杂机维修调治规程 更多免费材料下载请进:存放处所 设置档案柜 设置档案柜 验证手段 文献盘问 文献盘问 好好进修社区 德信诚培训网 槽形夹杂机运转记载 槽形夹杂机维修记载 槽形夹杂机润滑记载 3.3 运转确认所需仪器及其校验(无) 3.4 运转确认手段 设置档案柜 设置档案柜 设置档案柜 文献盘问 文献盘问 文献盘问 3.4.1 设置的润滑:目视检讨设置用润滑油润滑的部位,倒料蜗轮箱应倒入 HJ-20 润 滑油,主蜗轮箱应倒入 HJ-20 润滑油,主传动滚珠轴承应抹 ZG-2 润滑脂。 3.4.2 点动试车:敏捷开、停机两次,动弹个人动弹灵动,厂家直销推选什么梗直营的森泰科品牌无碰檫,无格表音响,澳门捕鱼游戏厅搀杂机厂家代价搀杂机同 时检讨搅拌浆运动是否平常。 3.4.3 传动体例的检讨:点动试车无格表后,开动电机空车运行 4 幼时无格表音响, 无格表振动,正反运行精良。 3.4.4 电机运行环境检讨:负载运转衔接 0.5 幼时以上,夹杂机厂家直销引荐电机温升无烫手感。 3.4.5 密封性

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