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CH-300槽型羼杂机验证计划 验证计划文献编号: 仔肩局限 姓名 职务 具名 日期 草拟人 工程部司理 审核人 提取车间主任 坐褥管造承当人 准许人 质地受权人 幼构成员 会签 目 录 1、 概述 4 2、 目标 4 3、 验证局限 4 4 、职员职责 4 4.1 职员 4 4.2 职责 4 5、验证部署时分 5 6、验表明施凭据: 5 7、 打算确认 5 7.1 URS适宜性评估 5 7.1 GMP适宜性评估 5 7.2 打算确认结果与评判 5 8 装配确认 6 8.1 验证所需文献具体认 6 8.2 修筑档案具体认 6 8.3 修筑材质 7 8.4 装配处所确认 7 8.5 修筑装配贯穿 7 8.6装配确认结果与评判: 8 9 运转确认 8 9.1目标 8 9.2运转前搜检 8 9.3运转搜检 8 9.4运转确认结果与评判 9 10 职能确认 9 10.1 目标 9 10.2 及格准绳 9 10.3 操作步调 9 10.4 检测手腕 10 10.5 结果 10 10.6 运转质地 10 10.7 庇护珍惜 10 10.8 职能确认结果与评判 10 10、误差及十分环境 11 11、验证结果评判与提议 11 12 再验证 11 1、 概述 CH-300槽型羼杂机是常州市震华干燥修筑有限公司坐褥,要紧构造羼杂槽、机架、传动装备及电气装备构成。羼杂机厂家公司被羼杂物料装正在料桶内,物料正在羼杂浆动弹的感化下而爆发掺混运动,物料正在较短时分内饱满羼杂平均,羼杂结尾后,开启出料点机,倾出物料。 修筑打算料槽为300L,槽体与物料接触表表为不锈钢材质。 要紧技艺参数:200 L -260L/次 羼杂槽倾斜角度:105o 搅拌桨转速:24r/min 搅拌桨直径:500mm 2、 目标 2.1 确认CH-300槽型羼杂机打算适宜药品坐褥和GMP请求。 2.2 确认CH-300槽型羼杂机装配适宜打算请求,文献、羼杂机厂家电话材料适宜GMP的管造请求。 2.3 确认CH-300槽型羼杂机运转职能目标适宜修筑设定请求,并能知足坐褥工艺请求。 2.4 确认局部与CH-300槽型羼杂机相闭的管造文献、混合机耐驰机械操作法式可行。 3、 验证局限 3.1 CH-300槽型羼杂机打算确认。 3.2 CH-300槽型羼杂机装配确认。 3.3 CH-300槽型羼杂机运转确认。 3.3 CH-300槽型羼杂机职能确认。 4 、职员职责 4.1 职员: 根据GMP的请求,创造验证幼组。验证幼组由工程部、坐褥技艺部、质地管造部部分承当人和质地受权人以及闭连职员构成。 4.2 职责 工程部:承当草拟验证计划与陈说,并承当验证计划的实行,承当跟踪全豹误差缺陷均已整改,承当与修筑供应商的疏通。 坐褥部:承当计划与陈说的技艺审核,承当验证流程审核是否适宜坐褥工艺请求。 质地管造部:承当审核验证计划是否适宜规矩与GMP请求,以及计划、误差和陈说实行前后的审核。 质地受权人:承当计划、误差、陈说的末了准许。 5、 验证部署时分 2015年 9 月 10 日至 11 月 20 日 6、验表明施凭据: 《GMP实行指南》2010版 《药品坐褥与质地管造标准》2010版 7、 打算确认 7.1 URS适宜性评估 由工程部职员将修筑材料与公司的URS实行比较,确认修筑与体例符适用户需求标准。 搜检结果: 搜检人: 复核人: 日期: 年 月 日 7.2 GMP适宜性评估 由质地管造部职员将修筑的文献与图纸,GMP相闭修筑效力与打算实行形容,比较GMP原则,做出适宜性判决。 GMP适宜性评估表 编号 GMP请求 打算适宜性请求 确认结果 是 否 1 修筑的打算、选型、装配、改造和庇护必需适宜预订用处,应尽恐怕消浸爆发污染、羼杂机厂家批发交叉污染、殽杂和谬误的危急,便于操作、洁净、庇护以及需要时实行的消毒或灭菌 修筑的打算、选型适宜坐褥工艺请求 2 抗御谬误、污染及交叉污染 3 便于坐褥操作与维修、珍惜、 4 修筑易于洗濯、消毒 搜检结果: 搜检人: 复核人: 日期: 年 月 日 7.3打算确认结果与评判: 打算确认流程是否均按验证计划践诺:□是, □否 如为否,应声明误差事项及管理环境。 误差环境声明: 结论: 评判人/日期 8 装配确认 8.1 验证所需文献具体认 序号 文献名称 文献编号 有(√)无(×) 存放住址 1 《修筑管造规程》 SMP/SB/04/001 有( )无 ( ) 2 《修筑的行使与庇护珍惜管造规程》 SMP/SB/04/006 有( )无 ( ) 3 《CH-300槽型羼杂机准绳操作规程》 SOP/SB/04/019 有( )无 ( ) 4 《CH-300槽型羼杂机维修珍惜规程》 SOP/SB/04/119 有( )无 ( ) 5 《CH-300槽型羼杂机洁净规程》 SOP/SC/02/139 有( )无 ( ) 搜检结果: 搜检人: 复核人: 日期: 年 月 日 8.2 修筑档案具体认 序号 名称 有(√)无(×) 存放住址 1 修筑订货合同 有( )无 ( ) 2 修筑图纸 有( )无 ( ) 3 行使仿单 有( )无 ( ) 4 及格证 有( )无 ( ) 5 备品备件清单 有( )无 ( ) 6 修筑开箱验收记载 有( )无 ( ) 7 修筑调试记载 有( )无 ( ) 搜检结果: 搜检人: 复核人: 日期: 年 月 日 8.3 修筑材质 部件 材质请求 实质环境 备 注 槽盖 不锈钢,内壁掷光 是( )否 ( ) 羼杂槽 不锈钢、表里掷光 是( )否 ( ) 螺旋桨叶 不锈钢、表表掷光、可拆卸 是( )否 ( ) 桨叶杆 不锈钢、无零落物 是( )否 ( ) 各羼杂创造装备 密封、无润滑油污染 是( )否 ( ) 螺旋桨两头的密封装备 密封、无漏油 是( )否 ( ) 传动部位 拆卸便利 是( )否 ( ) 搜检结果: 搜检人: 复核人: 日期: 年 月 日 8.4 装配处所确认 序号 确认项目 可承担准绳 确认环境 1 配电体例 按请求装配 是( )否 ( ) 2 效力间巨细 修筑四周有足够空间 是( )否 ( ) 3 装配环境 修筑装配本原水准、巩固 是( )否 ( ) 4 与上下工序修筑之间安放是否合理 适宜坐褥工艺流程 是( )否 ( ) 搜检结果: 搜检人: 复核人: 日期: 年 月 日 8.5 修筑装配贯穿 序号 确认实质 要 求 方 法 结 果 1 机械表观、装配环境 完整无锈蚀、损坏,装配地脚巩固; 目测,用水准仪现场衡量 是( ) 否 ( ) 2 操作间净化度,境遇温、湿度 适宜D级级别,境遇温度:18~26°C, 相对湿度:45%~65% 温、湿度计 是( ) 否 ( ) 4 电源贯穿 电压380V、三相四线, 接线适宜厂方供给的电器接线图请求 比照厂方接线图,用万用表衡量 是( ) 否 ( ) 5 接地 完整确切 目测 是( ) 否 ( ) 6 修筑操作规程、洁净规程的编造环境 要有现行的准绳操作规程 现场搜检 是( ) 否 ( ) 搜检结果: 搜检人: 复核人: 日期: 年 月 日 8.6装配确认结果与评判: 装配确认流程是否均按验证计划践诺:□是, □否 如为否,应声明误差事项及管理环境。 误差环境声明: 结论: 评判人/日期 9 运转确认 9.1目标:搜检并确认该修筑正在空载运转时,适宜打算请求,并搜检修筑操作规程的合用性。 9.2运转前搜检: 检 查 项 目 实质环境 备 注 电源是否接通 是( )否 ( ) 装配确认是否已通过 是( )否 ( ) 电机运行是否平常 是( )否 ( ) 润滑体例:修筑润滑部位倒料蜗轮箱操纵HJ-20润滑油,主蜗轮箱操纵HJ-20润滑油,主动弹轴应抹ZG-2润滑脂。 是( )否 ( ) 搜检环境: 搜检人: 复核人: 日期: 年 月 日 9.3运转搜检:根据修筑操作规程实行操作,搜检修筑空运转环境。 项目 验证手腕 准绳请求 验证结果 开机 按准绳操作规程,装好各零部件,接通电源,按下“启动”按钮 机械能平定启动。 是( )否 ( ) 调时体例 机械实行时分调试,开闭打到接续和依时(10min) 目测和用时钟检测运行时分 是( )否 ( ) 空载运转 空载运转0.5幼时,搜检机械各局部运行环境。 机械运行平定、无十分噪声,各局部无松动局面。电机机身无烫手感 是( )否 ( ) 停机 按下“遏止”按钮,割断电源。 机械能平常平定停机 是( )否 ( ) 羼杂机构 启动倒料电机 羼杂槽倾斜偏向确切,当羼杂槽倾斜大于105o时,料槽自愿停机。 是( )否 ( ) 搜检环境: 搜检人: 复核人: 日期: 年 月 日 9.4运转确认结果与评判: 运转确认流程是否均按验证计划践诺:□是, □否 如为否,应声明误差事项及管理环境。 误差环境声明: 结论: 评判人/日期 10 职能确认 10.1 目标 通过负载物料风湿骨痛片造软材,来确认修筑工艺的符合性。澳门捕鱼游戏厅搀和机厂搜检羼杂机羼杂水准是适宜坐褥工艺、质地和GMP请求。 10.2 及格准绳 软材潮湿度、粘性适中,色泽类似,抓一把软材握成团松开手及散。 10.3 操作步调 将称量好的药粉按比例和投料规律列入槽型羼杂机实行羼杂,羼杂3-5分钟,再列入浸膏,羼杂搅拌3-5分钟,造成软材。接续操作监测三批。 10.4 检测手腕 目测 10.5 结果 样品批号 软材性状 查验人/日期: 复核人/日期: 10.6运转质地 确认实质 请求 手腕 结果 运行质地 运转平定,无十分滚动及声响 目测 是( )否( ) 操作质地 便于操作 目测 是( )否( ) 查验人/日期: 复核人/日期: 10.7庇护珍惜 确认实质 请求 手腕 结果 洗濯环境 洁净便利,家公司搀和机厂家批发电话无死角无透露 目测 是( )否( ) 拆装环境 搅拌桨,搅拌轴拆装便利 目测 是( )否( ) 珍惜环境 润滑点懂得,操作,考查便利 目测 是( )否( ) 查验人/日期: 复核人/日期: 10.8 职能确认结果与评判 职能确认流程是否均按验证计划践诺:□是, □否 如为否,应声明误差事项及管理环境。 误差环境声明: 结论: 评判人/日期 10、误差及十分环境 验证厉峻按验证计划践诺,验证流程中若崭露误差及十分环境,应马上暂停验证,有验证幼组琢磨后,提出管理偏见后再裁夺奈何验证。崭露的误差及十分环境、管理方法应周到记载。 11、 验证结果评判与提议 11.1 验证幼组各成员承当搜集各项验证、查验结果记载,依据验证、查验结果草拟验证陈说,报验证幼组审准许许。 11.2 验证幼组承当对验证结果实行归纳评审,做出验证结论。 11.3 对验证结果的评审应包罗: 验证是否有脱漏? 验表明施流程中对验证计划有无修正?修正起因、凭据以及是否原委准许? 验证记载是否完善? 验证试验结果是否适宜准绳请求?误差及对误差的声明是否合理?是否必要进一步增加试验? 12 、再验证 当遇下列环境时应实行再验证 12.1修筑大修后; 12.2因为检修、调动、转移或其它起因,恐怕对修筑的装配景况、要紧技艺参数和效力有影响时; 12.3因为呆滞振动或腐化感化及其它起因,可能使修筑的某些职能随时分而变动时。 12.4实行修筑的再验证,可针对修筑职能中局部必需项目实行,而不必定要实行周详的验证。平常环境下,再验证周期为两年。 。   请自愿听命互联网闭连的策略规矩,厉禁揭晓色情、暴力、反动的舆情。用户名:验证码:匿名?楬橥评论

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