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混杂机厂家代价混杂机收集什么旨趣开发有限公

本计划首要修订人:本计划审核人: 本计划准许人: 本计划准许日期: 概述我厂前身系河大造药厂,该厂2005 年通过GMP 认证,至2007 月份因改造停产平昔处于平常坐褥形态。槽型同化机系丸剂车间配料工序装备,安置于 清白区内的配料室。停产至今槽型同化机安置未产生任何调度,2012年方案还原生 产,为餍足2010 版GMP 央求,对槽型同化机的明净规程实行了从新修订。 验证目标通过表观反省(目检)、理化查验、微生物查验等技巧来考查明净后槽型同化机的 明净效率,验证槽型同化机明净规程的可操作性,以讲明槽型同化机明净技巧可以餍足 坐褥工艺的央求,混杂机厂家代价混杂机收不会对下一批次的产物酿成污染或交叉污染。 干系文献JBH-SOP-ZL00044 取样尺度操作规程 JBH-SOP-ZL00041 微生物控造反省法尺度操作规程 JBH-SOP-ZL00043 电导率测定法尺度操作规程 JBH-SOP-ZL09011 DDS-12 型电导率仪运用明净保护尺度操作规程 JBH-SOP-SB02001 槽型同化机操作、明净、保护和维修规程 验证界限和水准危险评估表 危险详述危险了解 危险等第 危险负责 64高危险 通过明净再验证确 认是否能明净及格 搅拌桨不易明净 64高危险 定为最难明净部位 用棉签取样做微生 物查验 员工未按SOP操作 10中等危险 巩固员工培训,实 行随时监控 是否能做到洗刷的 等效性 低危险周期性检测 取样查验有必然的概率性 64高危险 取样尽量选择最难 明净部位,装备最 差区域 取样职员未按 SOP 操作 10中等危险 巩固职员培训,定 期履行侦察 取样时未能将装备 上残留物齐备取下 60高危险 优选择样技巧 化验结果及格,然而本质装备上仍有 赶过控造的残留 50高危险 优选择样技巧 查验职员未按 SOP 操作 10中等危险 巩固职员培训,定 期履行侦察 非人工身分酿成的 查验结果不足格, 本质及格 低危险对监测仪器实行校 验,对查验境遇进 行监控 注:RPN 危险等第:1~8:低危险;9~36:中等危险;37~125:高危险。 本计划实用于丸剂车间槽型同化机的明净和取样,本计划原则了危险评估中高危险 和中等危险项目为验证的界限,与各项目相对应的采用的危险负责与试验措施为验证程 查验用仪器及培育基电导率仪 型号: 校验日期: 是否正在校验期内 养分琼脂批号: 厂家: 是否实行实用性反省 玫瑰红钠批号: 厂家: 是否实行实用性反省 确认人:日期: 复核人: 日期: 验证幼构成员及职责验证幼组由干系部分元首、本事骨干或干系职员构成,集什么旨趣开发有限公司肩负本验证项目验证计划的 草拟、履行、构造与融合、验证结果与评定以及完工验证呈报。详见表1 拟验证时代本计划履行跟班六味地黄丸(浓缩丸)20121001、20121002、20121003、20121101 和开胸顺气丸(水丸)20121006 试坐褥时实行。 验证培训验证进程中,明净验证计划以及验证中该当独揽的才能该当实行培训,培训应坚守 《培训经管措施》。培训情形纪录见表2 验证实质9.1 装备的明净顺序 洗刷履行的要求及频次1.逐日坐褥遣散后 2.改换种类或统一种类毗连坐褥三个批号后 赶过明净有用期后(72幼时)从更坐褥前。 洗刷用用具 板刷、水桶、清白抹布、不锈钢铲 洗刷技巧及尺度 用不锈钢铲将同化机槽内壁及搅拌轴上的物料尽量铲整洁。 将同化机槽还原使命地点,同化机厂家代价倒入饮用水适量,用清白抹布将粘有物料的内壁及搅拌轴上浸润,然后将槽盖盖上。 开启搅拌轴开合搅拌5分钟,闭塞电源待其统统造止后, 将水倾出,用清白抹布将内壁及搅拌轴擦洗整洁。 机械上粘有油污时,应先用明净剂一再刷洗油污处,再用饮用水,纯水刷洗整洁。 纯化水洗后用清白的清白抹布拭去装备表观及槽内沾附的水滴。 洗刷遣散后行使75%的乙醇揩拭消毒。9.2 验证项目 遵循我丸剂车间坐褥种类齐备是中药丸剂成方造剂,成份繁杂,有用活性成份难以 确定,而且我厂产物没有高活性、混合机设备厂价销售高致敏、高毒性的物料,故残留物采用目测法及最终 淋洗水测电导率法检测。按照我厂六味地黄丸(浓缩)坐褥时,中央产物对槽型同化机 内壁的附着情形,实行目测、理化检测,评议明净效率,确定明净操作的可行性。将所 得结果与可给与控造对比,若低于尺度,则可说明洗刷顺序的有用性及宁静性。同化机搜集什么意义毗连进 行三个批次的取样检测。 验证目标 明净部位 反省技巧 可给与尺度 残留物 装备表里观 目检从上到下,由内向 表察看。 应无可视物,呈本色。 搅拌桨 用明净棉球折柳擦拭后 实行目检。 棉球上应无昭彰污迹。 装备表里观 用烧杯取结尾一次冲 250ml,用电导率仪实行衡量。 不赶过纯化水控造值 微生物 搅拌桨 棉签擦拭法 细菌霉菌及酵母菌总数 50cfu/棉签。同化机装备有限公司 9.3 了解技巧确切定 9.3.1 明净棉球目检 9.3.1.1 从上到下,由内向表察看,装备表里壁表观应光洁,无可视 物,呈本色。 9.3.1.2 用明净棉球擦拭装备表里壁表观,反省棉球表观,应无不洁印迹。 9.3.2 最终洗刷液电导率检测 用烧杯量取 250ml 最终冲刷水,用电导率仪实行衡量。 9.3.3 微生物检测 9.3.3.1 取样技巧:坐褥遣散,经按影干系明净SOP 明净完工后,与最难明净处用 棉签1 支,用0.9%无菌氯化钠溶液潮湿,并将其靠正在溶剂瓶上以除去多余的润湿剂。将 棉签头按正在取样表观上,使劲使其弯曲,稳固而迟钝地擦拭取样表观。正在向前转移的同 时将其从一边转移到另一边。擦拭进程应笼盖全数表观。翻转棉签,让棉签的另一壁也 实行擦拭。但与上次擦拭转移目标笔直见:棉签擦拭取样示妄图。 棉签擦拭取样示妄图: 取样地点: 装备名称 取样点 样品编号 槽型同化机 搅拌桨左端 取样用具:一般棉签(15cm)、试管(10ml)。取样面积:25cm /棉签9.3.3.2 样品治理:擦拭完工后,将棉签头剪掉放入10ml 试管中,具塞密封。及 时贴上标签,讲明取样日期、取样地点号、产物名称与批号,送至化验室查验。 9.3.3.3 供试液造备:向试管中注入 10ml0.9%无菌氯化钠溶液,振摇 分钟,得供试液。 9.3.3.4 供试液查验:细菌数测定:每份供试液吸收 ml实行测定。霉 菌酵母菌测定:每份供试液吸收 1ml 实行测定。 9.3.3.5 呈报细菌、霉菌及酵母菌总数。 验说明施正在产物坐褥遣散后,遵从该装备洗刷顺序洗刷后,按上述原则的取样部位和技巧进 行取样检测。 10 明净效率的重现性再验证:随六味地黄丸(浓缩丸)20121001、20121002、20121003 实行。明净效率验证总评见表3 11 有用期的验证:随六味地黄丸(浓缩丸)20121003、20121101 和开胸顺气丸 20121006 实行。正在平常坐褥境遇下毗连96 幼时目测及擦拭装备内壁做表观反省、棉签 法取样取样检测微生物,且每次擦拭改换差别地点,以保障取样的代表性。有用期验证 总评见表4 12 验证进程中的过错及治理 通过对装备明净的再验证,判断明净效率是否抵达明净的央求,若存正在过错,应分 析过错发作的因由并提出治理见解和选用的手段,并附过错观察表。 13 编写验证呈报 明净验证完工后,验证融合员将结果汇总。以本事呈报的式样汇总明净验证结果, 报验证元首幼组审批。正在做验证呈报时该当遵从明净验证计划的实质负责查对和审查: 反省首要的明净验证明净验证是否按方案完工; 反省明净验证计划正在履行进程中有无删改;删改的由来是否精确并有准许手续; 要紧查验结果的纪录是否无缺; 验证结果是否切合设定的尺度;对过错的结果有否做过调度,是否有妥善的注解并 获准许。 14 验证结果评审见表5 15 明净验证证书 再验证委员会对明净再验证结果归纳评审,作出明净再验证结论,经再验证元首委 员会各成员会签后,由再验证委员会主任签发再验证证书。 16 文献归档和留存 16.1 文献归档 明净验证遣散后,明净验证计划、数据、结果、呈报经历证成员签名后,由主 管验证的机构按体例化、便于查找的规定归档留存。 16.2 文献留存 明净验证计划、纪录、呈报、证书由质料经管部分审核后并归档留存。 17 再验证 验证计划仍按本计划推广,再验证周期为一年 再验证计划名称槽型同化机明净再验证计划 再验证计划编号 JBH-SOP-YZ06001 姓名 幼组位置 职务 职责 组长车间主任 再确认或再验证计划构造履行。 组员操作员 肩负装备按规程明净 组员操作员 肩负装备按规程明净 组员化验室 肩负取样及查验 组员化验室 肩负取样及查验 组员化验室 肩负取样及查验 组员质料部QA 再验证计划协议履行、呈报整顿、资 料搜集 组员前治理QA 验证目检及验证评议确切认 组员丸剂车间 QA 验证目检及验证评议确切认 朱新科主办部分 质料部 序号姓名 部分及岗亭 丸剂车间QA槽型同化机明净效率验证总评 注脚:反省及格后正在相应项目下打“”。验证种类 六味地黄丸(浓缩丸) 项目 批次 目测 棉球 电导率 细菌、霉菌及酵母菌总 尺度结果 尺度 结果 尺度 结果 尺度 结果 20121 001 整洁、 无可见 污物 20121002 20121 003 结果 评议 装备遵从《槽型同化机操作、明净、保护和维修规程》明净后,抵达明净央求。 确认人:刘喜红 复核人:樊增禄 注脚:反省及格后正在相应项目下打“”。六味地黄丸(浓缩丸) 20121003 批次96 幼时有用期 验证结果 20121006批次96 幼时有用期 验证结果 六味地黄丸(浓缩丸) 20121101 批次96 幼时有用期 验证结果 尺度 结果 尺度 结果 尺度 结果 仍旧明净状 结果评议 装备遵从《槽型同化机操作、明净、保护和维修规程》明净后,正在D 级境遇中存放 96h 内可以仍旧装备明净形态。注明装备明净后正在D 级境遇中存放72h 可以仍旧清 洁形态。确定该装备明净有用期为72h. 确认人:刘喜红 复核人:樊增禄 评审实质评审结论 再验证项目是否有脱漏? 明净再验证结论遵从《槽型同化机操作、明净、保护和维修规程》明净,能抵达清 洁央求,且正在D 级境遇中存放72h 能仍旧明净形态。 再验证项目组长:杨楠 日期: 审核 审核人:樊俊萍 日期: 准许 准许人:朱新科 日期:

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